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沙美特羅替卡松粉吸入劑

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  • 商品編號: 2170501
  • 可選規格:
    50ug/500ug*60泡/盒
  • 品牌名稱: 舒利迭
  • 通用名稱: 沙美特羅替卡松粉吸入劑
  • 批準文號: H20150325 | 進入【藥監局】查詢真偽 >
  • 期:  2023-05-31
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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 沙美特羅替卡松粉吸入劑
通用名稱: 沙美特羅替卡松粉吸入劑
品牌名稱: 舒利迭
型: 干粉吸入劑
主要成份: 本品為復方制劑,其組分為:沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松
功能主治: 本品以聯合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質激素),用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療,包括成人和兒童哮喘。這可包括:接受有效維持劑量的長效β-激動劑和吸入型皮質激素治療的患者。目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者。接受支氣管擴張劑規律治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。注:本品50μg/100μg規格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。
用法用量: 本品只供經口吸入使用。應該讓患者認識到本品必須每天使用才能獲得理想益處,即使無癥狀時也如此?;颊邞撚舍t生定期再次進行評估,以使所接受的本品保持最佳劑量,并且只有在醫生的建議下才能改變。應將藥量逐漸調整至能有效控制癥狀的最小維持劑量。當合并用藥的最低劑量已能維持癥狀的控制時,下一步治療可以考慮單獨使用吸入皮質激素。作為一種選擇,如果醫生認為可以控制病情,對于需要長效激動劑的患者,本品可逐漸減量至每日使用1次。在每日1次用藥情況下,對于常于夜間出現癥狀的患者,應在晚上吸入本品;對于常于日間出現癥狀的患者,應在早晨吸入本品。應該根據病情的嚴重程度給患者開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的本品。如果個別患者的用藥劑量需求不在本品的推薦給藥劑量之內,應為其處方合適劑量的β-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量:成人和12歲及12歲以上的青少年:每次1吸(50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50μg沙美特羅和250μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50μg沙美特羅和500μg丙酸氟替卡松),每日2次。4歲及4歲以上兒童:每次1吸(50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松),每日2次。尚無4歲以下兒童使用本品的資料。特殊患者群體:老年人或腎受損的患者無需調整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭(的資料。注:本品50μg/100μg規格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。[不良反應]由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松,可以預計與每一成分相關的不良反應的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發現其它的不良反應。與其他吸入型治療一樣,用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即停用本品,且患者在必要時應進行再次評估并轉換治療方案。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關不良事件如下。沙美特羅:曾報道震顫、主觀的心悸及頭痛等β2-激動劑的藥理學副作用,但均為暫時性,并隨規律治療而減輕。一些患者可出現心律失常(包括房顫、室上性心動過速及期外收縮)。通常為敏感型患者。曾有關節痛,肌痛,肌肉痙攣及過敏反應包括皮疹、水腫和血管神經性水腫的報道。曾有口咽部刺激的報道。非常罕見高血糖癥的報道。丙酸氟替卡松:有些患者可出現聲嘶和口咽部念珠菌?。Z口瘡)。有關皮膚過敏反應的報道不常見。罕有血管神經性水腫的過敏性反應報道(主要為面部和口咽水腫),呼吸道癥狀(如呼吸困難和/或支氣管痙攣)也有報道,過敏反應罕見報道。使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器(后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發生率。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進行治療,同時可以繼續使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器(??赡艹霈F的系統作用包括有:庫興氏綜合征(Cushing’s Syndrome),庫興樣特征(Cushingoid features)、腎上腺功能抑制、兒童和青少年發育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼(參見[注意事項])。在沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器(的臨床試驗中,常報道(發生率在>1/100和<1/10之間)的副作用有:聲嘶/發音困難、咽部刺激、頭痛、口咽部念珠菌病及心悸。非常罕見高血糖癥的報道。非常罕見焦慮,睡眠紊亂,行為改變包括活動亢進、易激惹(主要見于兒童)。
忌: 對本品中任何活性成分或賦形劑有過敏史者禁用。本品中含乳糖,對乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。
注意事項: 對可逆性阻塞性氣道疾?。òㄏ┑奶幚響R幾裱A梯方案,并應由臨床癥狀及通過肺功能測定監測患者的反應。本品不適用于緩解急性哮喘癥狀,而需要使用快速短效的支氣管擴張劑(如沙丁胺醇)。應建議患者隨時攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。本品不推薦作為哮喘控制的起始治療藥物,應在病情所需皮質激素的合適劑量已確立時使用。如增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘癥狀,提示對哮喘的控制尚不滿意。且患者應由醫生再次評估。哮喘控制的突發性和進行性惡化有可能危及生命,應請醫生對患者進行緊急復查,并應考慮增加皮質激素治療。同樣,當本品當前劑量不足以控制哮喘時,患者也應找醫生復查。對哮喘患者同時應考慮給予其他的皮質激素治療,如有急性加重伴有感染還應加用抗生素。不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能引起病情惡化。與所有吸入型皮質激素藥物一樣,肺結核患者慎用本品。甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。所有擬交感神經興奮藥物,特別是服用劑量較高時,均可能出現一過性血鉀水平降低。因此有低血鉀傾向的患者應謹慎使用本品。所有擬交感神經興奮藥物,特別是服用劑量較高時,均可能導致心血管系統反應,如收縮壓升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者應謹慎使用本品。與其他吸入型治療一樣,用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即用快速短效的吸入型支氣管擴張劑進行治療,同時應立即停用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器(,并對患者進行評估,如果必要,實施替代治療。本品含有12.5mg/劑的乳糖,這一數值通常在乳糖不耐受的人群中無問題。應特別小心轉入本品治療的患者,特別是那些曾經使用過全身皮質激素治療而懷疑腎上腺功能損害的患者。任何吸入型皮質激素都有可能引起全身反應,特別是長期大劑量使用,但其出現與口服皮質激素相比要少得多(參見[藥物過量])??赡艹霈F的全身作用包括庫興氏綜合征(Cushing’s Syndrome), 庫興樣特征(Cushingoid features)、腎上腺抑制、兒童和青少年生長發育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入型皮質激素的劑量逐漸調整至可維持有效控制的最小維持劑量是很重要的。建議長期接受吸入型皮質激素治療的兒童定期檢查身高。個別患者對吸入型皮質激素的反應比其他多數患者敏感。由于存在腎上腺反應不足的可能,患者在由口服皮質激素轉為吸入皮質激素時,應特別謹慎,并定期監測腎上腺皮質功能。全身性治療應在開始使用吸入皮質激素的同時,逐步撤銷。并鼓勵患者攜帶一皮質激素警告卡,指明在緊急的時候可能需要的附加治療。非常罕見血糖水平增高(參見[不良反應])的報道。有糖尿病史的患者應慎用。一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示,利托那韋(ritonavir,一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加,導致血清皮質醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示,曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用,導致系統糖皮質激素效應,包括Cushing’s綜合征及腎上腺功能抑制。因此,應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當藥物對患者的預期收益超過系統糖皮質激素副反應時,才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。在應激狀態或擇期手術階段,應考慮腎上腺功能損害的可能性,并選擇適量的糖皮質激素治療(參見[藥物過量])。吸入型丙酸氟替卡松的益處應為可將口服皮質激素減小到最低需求量。然而,患者由口服皮質激素治療改為吸入型丙酸氟替卡松治療時,在一段時間內會存在腎上腺儲備損害的危險。曾經需要大劑量皮質激素緊急治療的患者也可能發生危險。這類患者在選擇方案前應接受特別的檢查以確認腎上腺功能損害的程度。在急癥(醫療和手術)可能會引起應激時,應考慮腎上腺功能損害的可能性,并選擇合適的皮質激素治療。在選擇方案時,需臨床專家對腎上腺功能的損害程度進行評估。尚無關于本品對駕車和操作機器影響的專門研究,但這兩種藥的藥理學均未提示會有任何影響。運動員慎用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經驗。在對動物的生殖毒性研究中,無論單獨用藥或聯合用藥,全身性暴露于過量的強效β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時,均發現對胎兒的預期影響(參見[藥理毒理])。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中,未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后,沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低,因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據,乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關于人乳的資料。妊娠和哺乳期間,只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥,應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。尚無有關人類哺乳期用藥的資料。沙美特羅和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有當預期的對母親的益處大于可能對兒童造成的危險時方可考慮將本品用于哺乳期婦女。
藥物相互作用: 患哮喘的患者,除非迫不得已,應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。與其它含β-腎上腺素藥物合用會產生潛在的累積作用。由于廣泛的首過代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P4503A4的高系統清除作用,通常,吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此,不太可能出現具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示,利托那韋(ritonavir,一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加,導致血清皮質醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示,曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用,導致系統糖皮質激素效應,包括Cushing’s綜合征及腎上腺功能抑制。因此,應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當藥物對患者的預期收益超過系統糖皮質激素副反應時,才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。研究表明,其它細胞色素酶P4503A4的抑制劑對丙酸氟替卡松系統暴露量增加幾乎無影響(紅霉素)和輕微影響(酮康唑),血清皮質醇濃度無明顯降低。然而,同時服用P4503A4肝酶強抑制劑(如,酮康唑)時,應注意有可能造成丙酸氟替卡松系統暴露的增加。
藏: 于30℃以下。
有效期: 12個月
生產廠商: Glaxo Wellcome Production
生產廠商地址: Z.I.no2,23 rue Lavoisier,27091 EVREUX Cedex 9-FRANCE

商品詳情

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4、如有疑問,請聯系在線客服咨詢(藥師咨詢時間為:8:30-22:00(工作日),咨詢電話: 400-8183-666);
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